안전성 정보

2021-11-12

알레센자®캡슐 (성분명 – 알렉티닙) 사용 시에 용혈성 빈혈 관리에 대한 약물 용량 조절 지침, 경고 및 사용상의 주의사항

폐사는 European Medicines Agency (EMA)와 협의된 의견으로, 알레센자에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다. more

2020-11-10

티쎈트릭®주 (성분명 – 아테졸리주맙)의 규명된 위해성으로 '중증 피부 이상 반응' 추가

폐사는 티쎈트릭에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다. more

2019-02-13

티쎈트릭®주 (성분명 – 아테졸리주맙)의 중요한 규명된 위해성으로 '면역-관련 근염' 추가

폐사는 티쎈트릭에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다. more

2018-07-30

티쎈트릭® 주(성분명 - 아테졸리주맙)의 중요한 규명된 위해성으로 '신염' 추가

폐사는 European Medicines Agency (EMA) 와 동일한 의견으로서, 티쎈트릭 (성분명 아테졸리주맙)에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다. more

2018-07-30

티쎈트릭® 주 제품정보 변경에 관한 중요 안전성 정보

시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 치료의 적응증 변경 관련 more

2017-06-27

티쎈트릭주 (성분명: 아테졸리주맙)투여 후 보고된 중대한 심근염 관련 안전성 서한

티쎈트릭 투여 시 중대한 위해성 최근 임상시험에서 티쎈트릭을 투여한 환자에게서 심근염이 보고 되었습니다. 2017년 2월 20일까지 폐사로보고된 누적 안전성 데이터를 검토... more

2017-04-10

허셉틴® 주 및 허셉틴® 피하주사 (성분명: 트라스투주맙)와 관련된 안전성 서한

허셉틴 투여 시 발생할 수 있는 좌심실 기능부전 및 울혈성 심부전의 빈도∙중증도를 감소시키기 위하여, 심장 기능 모니터링이 중요합니다. 허셉틴 치료와 관련하여, 심장에... more

2015-12-03

타쎄바®정 (성분명: 엘로티닙염산염)의 IUNO 연구 결과 관련 서한

타쎄바®정의 IUNO 연구 결과 관련 안내 드립니다. 본 정보는 서한 (Dear Healthcare Professional Communication)을 통해 2015년 12월 3일 의약전문가에게 배포되었습니다. more

2015-03-15

젤로다®정 (카페시타빈) 안전성서한

젤로다®정의 DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍 환자에의 사용과 관련한 안전성서한이 발행되었으며 이와 관련하여 허가사항 변경 신청이 이루어졌습니다. more