안전성 정보

가브레토® 캡슐(성분명 – 프랄세티닙)에 대한 품목허가 취하

폐사는 식품의약품안전처와 합의된 의견으로, 가브레토®에 관한 하기의 중요 안전성 정보를 알려드립니다.
  • 현재 승인된 가브레토®의 적응증에 대한 허가가 한국에서 곧 취하 될 예정입니다.

  • 폐사에서는 현재 치료 중인 환자들이 가브레토® 치료를 지속할 수 있도록 블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)사와 협업을 진행하고 있기는 하지만, 새롭게 확인된 RET-유발 암 환자들에 대해서 이를 대신할 다른 치료 옵션을 고려해 주시기 바랍니다.

  • 예정된 가브레토®의 자진 취하 및 시장 철수는 새로운 임상 유효성 또는 안전성 정보에 근거한 것이 아니므로, 이미 알려져 있는 이 의약품의 확립된 유익성-위해성 프로파일에는 변경이 없습니다.

2023년 2월, 폐사는 가브레토® (프랄세티닙)를 개발 및 상용화하기 위한 글로벌 협업 계약의 종료 결정을 블루프린트 메디슨스사에 통보하였습니다.

2024년 1월 8일, 블루프린트 메디슨스사는 가브레토® (프랄세티닙)에 관한 공개 업데이트 정보를 제공하여 미국 및 중화권 지역을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 글로벌 시판 및 개발을 중단*하기로 결정했음을 발표하였습니다. (*개발 중단은 현재 진행 중인 임상시험도 종료될 예정임을 의미합니다.) 이러한 결정은 가브레토®의 유효성이나 안전성 또는 품질 문제로 인해 내려진 것은 아닙니다.

로슈는 환자를 항상 최우선으로 생각하며, 현재 치료 중에 있는 모든 환자들이 가까운 시일 내에 가브레토® 치료를 계속해서 이어 나갈 수 있도록 블루프린트 메디슨스사와 협업을 지속하고 있습니다. 가브레토® 치료에 적합한 새롭게 확인된 환자분들을 위해, 폐사에서 의료진분들에게 다른 치료 옵션을 모색하실 것을 요청드리고 있습니다. 참고로 고려해볼 수 있는 치료 옵션으로 한국에서는 레테브모® (셀퍼카티닙)가 승인된 상태입니다.

한국로슈 제품의 이상사례 보고는 (주)한국로슈로 문의하시기 바랍니다.

선생님께서 보고하여 주시는 이상사례 정보는 저희 제품의 유익성-위해성의 지속적인 모니터링에 도움이 되며, 환자에게 보다 안전하게 의약품이 사용될 수 있는 정보로 사용됩니다. 귀하의 협조와 도움에 감사드립니다.

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