안전성 정보

요약

• 시판 후 자료로부터 셀셉트 [미코페놀레이트모페틸 (Mycophenolate mofetil, MMF)]에 대한 아나필락시스, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시스양 반응 증례가 확인되었습니다.

• 아나필락시스 반응은 셀셉트의 새로운 중요한 규명된 위해성입니다. 의료진은 아나필락시스 반응의 모든 징후 및 증상과 적절한 의학적 치료에 대해 인지하고 있어야 합니다. 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 셀셉트의 사용을 영구적으로 중단하십시오.

• 이 새로운 위해성에 대한 정보는 셀셉트 제품 정보에 업데이트될 것입니다.

안전성 문제에 대한 배경

셀셉트는 현재 국내에서 동종 신장, 심장, 간장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 치료를 위해 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 요법으로 사용되고 있습니다.

제1형 과민반응인 아나필락시스는 다양한 기전과 임상 양상을 보이는 급성의 잠재적으로 치명적인 전신 알레르기 반응입니다.

셀셉트 사용과 관련된 아나필락시스, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시스양 반응 증례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 일반적으로 투여 후 몇 분에서 하루 이내에 발생했습니다. 증상에는 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍의 부기, 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란, 흉통 및 어지러움이 포함되었습니다. 몇몇 증례에서는 재투여 후 증상 재발(positive rechallenge) 및/또는 약물 투여 중단 후증상 호전(positive dechallenge)이 보고되었습니다. 셀셉트 시판 후 안전성 자료에서 관찰된 아나필락시스 반응의 보고율은 100,000 환자 년당 0.98입니다.

치료 의사는 아나필락시스 반응의 모든 징후 및 증상과 적절한 의학적 치료에 대해 인지하고 있어야 합니다.

셀셉트는 미코페놀레이트모페틸(MMF), 미코페놀산(mycophenolic acid, MPA) 또는 이 약의 구성 성분에 대해 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 환자에게 금기입니다.

다음 사항이 권고됩니다.

• 아나필락시스 반응의 초기 징후나 증상이 나타날 경우, 환자에게 즉시 의료기관을 방문하도록 안내하시기 바랍니다. (징후 및 증상에는 얼굴, 입술, 혀 또는 목구멍의 부기, 호흡 곤란 또는 삼킴 곤란, 흉통, 어지러움, 두근거림, 발진, 두드러기, 가려움 및 현기증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다).

• 아나필락시스 반응의 징후와 증상이 나타날 경우, 환자에게 셀셉트를 영구적으로 중단하도록 안내하시기 바랍니다.

로슈는 아나필락시스 반응의 위해성을 반영하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협력하여 제품설명서를 업데이트할 예정이며, 여기에는 경고 및 사용상의 주의사항, 금기 항에 대한 업데이트가 포함될 것입니다.

본 안전성 서한은 제품설명서의 업데이트에 앞서 배포함으로써 규명된 위해성을 알리고 위해성의 신속한 관리를 촉진하기 위한 목적입니다.

이상사례 보고

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선생님께서 보고하여 주시는 이상사례 정보는 저희 제품의 유익성-위해성의 지속적인 모니터링에 도움이 되며, 환자에게 보다 안전하게 의약품이 사용될 수 있는 정보로 사용됩니다. 귀하의 협조와 도움에 감사드립니다.

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