면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성은 컬럼비(글로피타맙)의 새롭게 확인된 중요한 규명된 위해성으로, 이에 대한 설명과 위해성 완화를 위한 관련 권고사항이 아래에 설명되어 있습니다.
컬럼비는 전장 완전 인간화 면역글로불린 G1(IgG1), T세포 관여 이중특이적 항체(TCB)로, 2차 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 컬럼비는 제1주기 제1일에 오비누투주맙 사전 요법 완료 후, 권장 용량 30 mg으로 이어지는 단계적 증가 일정에 따라 정맥 내 주입으로 투여해야 합니다. 각 주기는 21일입니다.
컬럼비 투여 후 ICANS와 일치하는 이상사례(Lee 2019)가 시판 후 환경의 0.4% 및 임상시험 전반의 8.1% 범위에서 보고되었습니다. 이용 가능한 자료의 검토 및 동일 계열 약물의 계열 영향을 기반으로 할 때, 현재 증거는 글로피타맙 요법과 ICANS 및 관련 사례 간 인과관계를 수립하기에 충분합니다. 다른 이중특이적 항체/세포 요법의 계열 영향 및 라벨을 고려하였을 때, ICANS를 포함한 신경학적 독성이 이 새로운 중요한 규명된 위해성에 대한 적절한 설명으로 간주됩니다.
임상시험 NP30179의 자료가 최초 시판 허가 신청에 사용되었으므로, 로슈는 이 위해성과 관련하여 다음과 같은 지침 및 정보를 제공하며 컬럼비를 1회 이상 투여받은 환자(n=145)에 대한 처방 정보를 그에 따라 업데이트할 것입니다:
컬럼비 투여 환자에서 ICANS를 포함한 신경학적 독성이 보고되었으며, 여기에는 중대하고 치명적인 반응이 포함되었습니다.
신경학적 독성 (ICANS 포함)의 전체 빈도는 40%였고 가장 많이 보고된 사례는 두통(10.3%), 어지러움(5.5%), 불안(4.1%)이었습니다. 또한, 3등급 이상의 신경학적 이상반응이 환자의 2.1%에서 발생하였으며 여기에는 졸림, 섬망, 척수염이 포함되었습니다.
ICANS 사례는 컬럼비 투여 환자의 6.9%에서 발생하였고, 대부분은 1등급 사례였습니다. 5등급 섬망이 1건 보고되었습니다.
ICANS는 졸림, 발작, 인지 장애, 혼돈 상태, 섬망, 지남력 장애 및 발성 장애로 발현될 수 있습니다. ICANS 증례의 대부분은 컬럼비 요법 제1주기 중에 발생하였으나 이후 주기에 발생한 사례도 일부 있습니다.
모든 환자는 컬럼비 투여 후 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성의 징후 및 증상에 대해 모니터링되어야 합니다.
ICANS의 첫 징후 또는 증상 발생 시, 코르티코스테로이드, 비진정 항발작 의약품 투여, 지지 요법 및 신경학적 자문이 필요할 수 있습니다.
다음 내용을 포함하도록 처방 정보도 업데이트될 것입니다:
- 신경학적 독성 (ICANS 포함) 발생 시 컬럼비 요법의 투여 일시중지 및 중단 권고
- 운전 능력에 대한 업데이트된 지침 제공 (ICANS를 포함한 신경학적 독성을 경험하는 환자는 증상이 해결될 때까지 운전이나 기계 사용을 하지 않도록 안내받아야 함)
- 기존의 다른 신경학적 독성과 함께 약물이상반응 표에 ICANS 및 그 빈도 포함
- CRS와 함께 발생한 ICANS의 발생까지의 시간, 지속기간 및 빈도
로슈는 컬럼비 환자용 사용설명서에 이 위해성과 관련하여 다음과 같은 지침을 제공하며 환자용 사용설명서 또한 그에 따라 업데이트될 것입니다:
모든 신규 환자 및 보호자는 ICANS를 포함한 신경학적 독성 위험에 대해 안내받아야 하며 신경학적 독성의 징후 및 증상을 경험하는 경우 즉시 진료를 받도록 지도받아야 합니다(환자용 사용설명서에도 해당 추가 증상 업데이트 예정).
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