안전성 정보

요약

최근 실시한 데이터 검토 결과,오크렐리주맙 치료 시작과 관련하여 바이러스 간염 소견이 없는 임상적으로 유의한 간 손상 사례들이 확인 되었습니다.

이 안전성 서한의 목적은 다음을 알려드리기 위함입니다:

1. 바이러스 간염 소견이 없는 임상적으로 유의한 간 손상은 오크렐리주맙의 규명된 위해성으로 분류되었습니다.

2. 오크렐리주맙 투여 시작 전 간 기능 검사를 시행해야 하며, 치료 중 간 손상의 징후 및 증상을 모니터링 해야합니다.

3. 간 기능 검사에는 최소한 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 수치가 포함되어야 합니다. 이 검사들은 간 손상을 암시하는 증상이 있는 환자에게 즉시 시행해야 합니다.

4. 간 손상이 확인 되는 경우 오크렐리주맙 투여를 중단해야 합니다. 만약 다른 원인이 확인되는 경우, 간 손상이 완전히 회복된 후에 오크렐리주맙 투여를 재개할 수 있습니다.

안전성 우려사항의 배경

오크렐리주맙은 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. 오크렐리주맙은 국내에서 현재 6 개월마다 600mg 을 정맥 주입으로 투여하는 것으로 승인되어 있습니다. 2025 년 3 월 31 일 기준, 중재 연구, 허가 전 사용 프로그램 (pre-approval access program) 및 시판 후 경험을 통틀어 전세계적으로 총 42 만 명이 넘는 다발성경화증(MS) 환자가 오크렐리주맙으로 치료를 받은 것으로 추정됩니다. 이는 총 120 만 환자-년으로 추정되는 노출량에 해당합니다.

오크렐리주맙과 간 손상에 관한 모든 이용 가능한 데이터를 검토한 결과, 일련의 사례들에서 바이러스 간염의 소견이 없는 간 손상 패턴이 발견 되었고, 이는 오크렐리주맙의 첫 번째 투여와 시간적으로 연관된 것으로 판단할 수 있는 합리적인 근거를 보여주고 있습니다. 검토 결과에 따르면, 간 기능은 최대 2 개월 이내에 자연적으로 회복되거나, 일반적인 증상 완화 치료를 받은 후 회복되었지만, 이러한 사례들은 임상적으로 유의했으며 심각한 간 손상으로 이어질 수 있는 것으로 나타났습니다. 몇몇 사례에서는 환자가 일시적으로 이식 대상자 명단에 등재 되기도 했습니다.

폐사는 간 손상이 오크렐리주맙의 규명된 위해성으로 분류됨을 알리고자 본 서한을 전달 드립니다. 이러한 사례들은 주로 시판 후 환경에서 드물게 보고되었으며, 정확한 빈도를 산출할 수 없습니다.

처방의 조치 사항

오크렐리주맙의 유익성과 위해성에 대해 환자에게 설명해주시기 바랍니다. 처방의는 환자에게 아래 사항들에 대해 알려주십시오:

• 바이러스 간염 소견이 없는 임상적으로 유의한 간 손상은 오크렐리주맙의 규명된 위해성으로 분류되었습니다.

• 오크렐리주맙 투여 시작 전 간 기능 검사를 시행해야 하며, 치료 중 간 손상의 징후 및 증상을 모니터링 해야합니다.

• 간 기능 검사에는 최소한 혈청 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 수치가 포함되어야 합니다. 이 검사들은 간 손상을 암시하는 증상이 있는 환자에게 즉시 시행해야 합니다.

• 간 손상이 확인되는 경우 오크렐리주맙 투여를 중단해야 합니다. 만약 다른 원인이 확인되는 경우, 간 손상이 완전히 회복된 이후에 오크렐리주맙 투여를 재개할 수 있습니다.

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